澳新批准D-阿洛酮糖作为新型食品批准报告解读

2024年8月19日，澳大利亚新西兰食品标准局发布301-24号通知，其中批准A1247号申请，即允许D-阿洛酮糖作为新型食品。公告显示澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）已经评估了韩国三养公司（Samyang Corporation）提出的申请，该申请旨在修订澳大利亚新西兰食品标准法典，允许销售由Microbacterium foliorum中包含的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶（EC 5.1.3.30）通过酶法将果糖转化生产的D-阿洛酮糖。D-阿洛酮糖，作为一种低能量的糖替代品，其批准为食品生产商和消费者提供了新的选择。

图1：澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）截图

根据公告显示在实验室动物研究或人类临床研究中，没有发现毒理学方面的问题。在人类健康风险评估中确定的关键健康终点是D-阿洛酮糖可能由于不被胃肠道吸收的渗透效应而引起轻泻效果。为了管理轻泻效果的风险，FSANZ建议D-阿洛酮糖的消费量在单次服用时不应超过0.4克/千克体重（bw），或者每天不超过0.9克/千克bw。

根据申请中提出的最大量（MPLs），估计的平均值和高慢性膳食摄入量的D-阿洛酮糖添加量范围在每天160至730毫克/千克bw之间。在短期膳食摄入评估中，根据一些食品的正常消费模式，存在发生轻泻效果的潜力。因此，进行了进一步的评估，以确定哪些使用水平可以减轻轻泻效果。这导致某些食品的浓度水平低于申请中请求的水平。三养公司同意，对于这些食品，可以将其提议的MPLs从最初请求的水平降低。因此，征求意见稿的变更包含了这些特定食品的降低MPLs。

图2：申请时可添加D-阿洛酮糖的食品类别和MPL

D-阿洛酮糖将作为低能量的糖替代品添加到指定食品中。FSANZ确定D-阿洛酮糖的可代谢能量为1.88千焦/克，并且批准的变更包含一个（四舍五入后的）2千焦/克的能量因子。2千焦/克的能量因子将用于在营养信息面板（NIP）中声明D-阿洛酮糖的平均能量含量贡献。

三养公司请求从公告之日起15个月内对D-阿洛酮糖作为新型食品的独家使用权。三养公司三种D-阿洛酮糖产品的品牌名称分别是Nexweet Crystalline Allulose、Nexweet Allulose 95L和Nexweet Allulose 10L。

图3：批准时可添加D-阿洛酮糖的食品类别和MPL

基于对D-阿洛酮糖剂量超过0.4克/千克体重时潜在轻泻效果的风险评估结果，以及基于申请者对某些食品类别中D-阿洛酮糖最初最大量（MPLs）的膳食摄入评估，FSANZ的决定是修订草案变更，要求对某些食品类别（见表3）需要有关于轻泻效果风险的咨询性声明。与1.2.3—2节中列出的多元醇和其他物质所需的咨询性声明一致，需要对某些食品类别作出如下讨论的声明，即过量消费可能会产生轻泻效果。这一声明将提醒消费者在高摄入量时食品可能有轻泻效果，从而提供信息以做出明智的选择。

图4：需要和不需要有关于轻泻效果声明的食品类别

根据公告说明，批准该草案变更将为工业界提供一个额外的选择，即可作为食品中糖的低能量替代品的成分，D-阿洛酮糖将被允许使用。工业界也可能从允许使用D-阿洛酮糖3-差向异构酶作为生产D-阿洛酮糖的加工助剂中受益。如果存在净收益，不同的企业可能会采纳这一选择。鉴于市场上已经有多种糖的低能量替代品作为食品成分，允许这种D-阿洛酮糖的自愿使用预计不会对市场动态产生重大影响。

D-阿洛酮糖产品已经在美国、日本和韩国被允许销售。欧盟也在考虑是否允许使用D-阿洛酮糖产品。因此，在澳大利亚和新西兰允许使用D-阿洛酮糖可能促进国际贸易。特别是考虑到FSANZ将允许的最大量与其它司法管辖区允许的水平一致。这可能有利于含有D-阿洛酮糖的出口，并导致含有D-阿洛酮糖的进口产品竞争更加激烈。

授予独家使用权将阻止其他企业（即不是Nexweet品牌的）在短期内将D-阿洛酮糖添加到食品中。然而，授予独家使用权并不妨碍任何其他企业申请修改法典，以允许使用他们自己的D-阿洛酮糖品牌。因此，在15个月的独家使用期间，任何愿意提出申请的企业都可以打开供应D-阿洛酮糖的市场。在独家使用期结束时，所有企业将在零售销售D-阿洛酮糖或使用不符合“Nexweet”品牌的品牌作为成分方面享受同样的好处，按照规定条件D-阿洛酮糖可以被添加到食品中。

D-阿洛酮糖的几个来源拥有被普遍认可为安全(GRAS)的状态。美国食品药品监督管理局(FDA)已经针对与D-阿洛酮糖食品用途相关的七项GRAS通知发出了“无疑问”信函(GRN400;GRN498:GRN693;GRN828;GRN1024;GRN1029;GRN1057)。三养公司来自M.foliorum的D-阿洛酮糖是GRN828的主题。在美国，含有D-阿洛酮糖的食品标签上使用的能量值为1.7千焦/克。

D-阿洛酮糖在韩国是被允许的。具有D-阿洛酮糖3-差向异构酶活性的M. foliorum已在韩国获得批准，用于生产D-阿洛酮糖。在韩国，D-阿洛酮糖被认为是一种零能量碳水化合物，即含有D-阿洛酮糖的食品标签上使用的能量值为零（0）千卡/克，如食品和药品安全部的《食品标签标准》（MFDS 2016 - 第157页）所规定的。

D-阿洛酮糖在韩国是被允许的。具有D-阿洛酮糖3-差向异构酶活性的M. foliorum已在韩国获得批准，用于生产D-阿洛酮糖。在韩国，D-阿洛酮糖被认为是一种零能量碳水化合物，即含有D-阿洛酮糖的食品标签上使用的能量值为零（0）千卡/克，如食品和药品安全部的《食品标签标准》（MFDS 2016 - 第157页）所规定的。

市场独占：在15个月的独家使用期内，Samyang Corporation的Nexweet品牌D-阿洛酮糖是澳大利亚和新西兰市场上唯一被允许作为新型食品零售销售或添加到食品中的D-阿洛酮糖品牌。这种独占权为Samyang提供了在没有竞争的情况下建立市场地位的机会。

品牌建设：独家使用权使Samyang有机会在消费者心中建立和巩固其Nexweet品牌作为高品质、健康甜味剂的形象。这有助于提高品牌知名度和消费者忠诚度。

市场测试与反馈：在独家使用期内，Samyang可以测试市场对D-阿洛酮糖的反应，收集消费者反馈，并根据这些信息调整其产品和营销策略。

投资回报：独家使用权为Samyang提供了回收其在技术开发、安全研究和申请准备方面所做投资的机会。由于市场上没有其他竞争品牌，Samyang可以在此期间内实现较高的利润率。

合作伙伴关系：Samyang可以利用独家使用权作为谈判筹码，与食品制造商、分销商和其他行业合作伙伴建立合作关系，确保其产品的市场渗透。

研发领先：在独家使用期内，Samyang可以继续进行研发，进一步提高D-阿洛酮糖的生产效率和产品质量，从而在独家使用期结束后保持技术领先优势。

市场教育：由于D-阿洛酮糖是一种新型食品，Samyang有机会教育市场，提高消费者对低热量甜味剂的认识和接受度。

法规遵循与创新：独家使用权还要求Samyang严格遵守澳大利亚和新西兰的食品法规，同时也鼓励公司在法规框架内进行创新，以满足市场和法规要求。

经济利益：在独家销售期间，Samyang可以设定价格策略，以最大化利润，同时为消费者提供他们愿意支付的有价值产品。

准备市场开放：独家使用期也为Samyang提供了准备市场开放后竞争的缓冲时间，公司可以在此期间建立强大的供应链和分销网络，为市场开放后的竞争做好准备。

Samyang Corporation需要充分利用这一独家使用权，通过有效的市场策略和持续的产品质量保证，确保在独家使用期结束后，即使市场开放给其他竞争者，也能保持其在市场上的竞争力。

参考资料：《A1247 D-allulose as a novel food,A1247 - Approval report- 7 August 2024》-澳新食品标准局（FSANZ）